摘要：GMP工作核心就是建立一套體系來(lái)保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保證生產(chǎn)過(guò)程的受控、穩定、可追溯。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步。特別是對無(wú)菌制劑和原料藥

GMP工作核心就是建立一套體系來(lái)保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，防止污染和交叉污染，防止混淆，保證生產(chǎn)過(guò)程的受控、穩定、可追溯。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進(jìn)步。特別是對無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線(xiàn)。 新版GMP認證有兩個(gè)時(shí)間節點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

擴展資料： 根據新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時(shí)間趨緊。 在“其他類(lèi)別藥品”中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70 %。 因此，隨著(zhù)新版GMP認證最后期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規避認證工作“堵車(chē)”問(wèn)題，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵的。

咨詢(xún)電話(huà)Tel：13316272505陳小姐(微信同步）

郵箱E-mail: 2947735733@qq.com

 

 

了解更多，請掃碼添加微信