摘要：些日子以來(lái)，新型冠狀病毒感染肺炎爆發(fā)以來(lái)，牽動(dòng)著(zhù)中國人民的心，口罩已成為每個(gè)人的必需品。在醫學(xué)專(zhuān)家的呼吁下，人們對口罩很重視，也隨著(zhù)國內外疫情的發(fā)展，許多地區、國家對口罩的需求也在增加。為此，一些大型汽車(chē)企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠(chǎng)，中石化等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)口罩。但建設口罩廠(chǎng)對車(chē)間有什么要求？工藝流程又是什么？需要注意的事項又是什么？

     近些日子以來(lái)，新型冠狀病毒感染肺炎爆發(fā)以來(lái)，牽動(dòng)著(zhù)中國人民的心，口罩已成為每個(gè)人的必需品。在醫學(xué)專(zhuān)家的呼吁下，人們對口罩很重視，也隨著(zhù)國內外疫情的發(fā)展，許多地區、國家對口罩的需求也在增加。為此，一些大型汽車(chē)企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠(chǎng)，中石化等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)口罩。但建設口罩廠(chǎng)對車(chē)間有什么要求？工藝流程又是什么？需要注意的事項又是什么？

 

一、凈化車(chē)間要求

   根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，合法合規的口罩廠(chǎng)應當具備：口罩的生產(chǎn)及儲存場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，符合國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)規定。醫用口罩的生產(chǎn)需要無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，車(chē)間需要達到10萬(wàn)級凈化車(chē)間的要求。凈化車(chē)間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來(lái)設定的。十萬(wàn)級凈化車(chē)間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個(gè)以?xún)??？梢岳斫鉃闊o(wú)塵室，一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三級過(guò)濾處理凈化空調系統，保證送入室內的空氣必須是潔凈空氣；再從人員的更衣、洗手消毒、風(fēng)淋消毒、潔凈走廊等，保證各個(gè)環(huán)節都必須無(wú)塵化。

 

二、生產(chǎn)工藝

1、準備原料：專(zhuān)業(yè)用于醫療衛生的無(wú)紡布（內外）、過(guò)濾防菌達99.999%以上過(guò)濾的熔噴無(wú)紡布，防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線(xiàn)、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。

2、制作生產(chǎn)：將無(wú)紡布原材料、熔噴無(wú)紡布掛于口罩打片機料架上，然后調試機器，進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。在口罩邊沿加上粘著(zhù)劑，機械再把掛耳帶用熱壓粘著(zhù)劑固定，一個(gè)平整型的口罩制作完成。

4、內包車(chē)間：成型的口罩需要進(jìn)行殺菌和消毒，再真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

 

三、醫用口罩的滅菌消毒、解析

    目前，滅菌一是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì)，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達標。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會(huì )對熔噴布帶來(lái)影響，從而導致過(guò)濾效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指標：關(guān)于微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過(guò) 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。表1.口罩微生物指標細菌菌落總數CFU/g 大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌 ≤100 不得檢出。

    生產(chǎn)出來(lái)的醫用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒殺滅細菌、霉菌及真菌。消毒后，口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物，長(cháng)期吸入不僅會(huì )刺激呼吸道，而且有致癌的可能性。因此，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過(guò)解析方法釋放出來(lái)，一般滅菌后的解析期通常為14天。經(jīng)解析期后的醫用口罩，必須要確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準，才能包裝出廠(chǎng)上市。

 

四、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

    醫療器械共分為3類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫療器械。

國家強制性要求，醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級潔凈室，或以上潔凈車(chē)間。其標準：無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。

物流方面：從挑選原料開(kāi)始，就必須處于無(wú)塵無(wú)菌的環(huán)境，直至所有工序全部完成。整個(gè)車(chē)間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢，運輸距離越短越好。第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用，醫用口罩凈化車(chē)間也不例外。一般來(lái)說(shuō)，檢測內容有無(wú)塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無(wú)菌化檢測；照明度檢測。

 

五、十萬(wàn)級潔凈室標準

    十萬(wàn)級潔凈室對溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電

潔凈室（區）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制

1.動(dòng)態(tài)測試時(shí)，萬(wàn)級潔凈室內的噪聲級不應超過(guò)70分貝A。

2.靜態(tài)測試時(shí)，萬(wàn)級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織

1.凈化原理

 外界混合氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化， 重復以上過(guò)程，即可達到凈化目的。

2.結構材料

1）. 凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

2）. 地面采用環(huán)氧自流坪地坪、高級耐磨塑料地板或PVC地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3）. 送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）. 高效送風(fēng)口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

5） 組合式空調處理箱根據處理的要求，單冷型、熱泵型、綜合型。箱板面采用聚胺脂發(fā)泡成形，龍骨采用鋁合金配件。增壓風(fēng)機采用知名、耐用、噪聲低的離心風(fēng)機。