摘要：GMP車(chē)間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性的生產(chǎn)準則，是科學(xué)的系統的質(zhì)量管理的制度。新版GMP對車(chē)間工藝提出了更高要求，GMP車(chē)間凈化的布局也要相對做出調整。為使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中達到質(zhì)量要求，提高制藥效率，在GMP車(chē)間凈化設計方面要如何布置呢?

首先應根據工藝流程和生產(chǎn)要求對整個(gè)車(chē)間進(jìn)行分區，區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠(chǎng)房還是舊廠(chǎng)改造，GMP車(chē)間凈化平面布置都應符合下列要求。

1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

2、GMP凈化車(chē)間中人員和物料的出入門(mén)必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無(wú)關(guān)人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區域。

3、GMP車(chē)間凈化生產(chǎn)區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口。

4、人員和物料進(jìn)入GMP凈化車(chē)間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)，且電梯盡量不要設在潔凈區內，必須設置時(shí)，電梯前應設置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時(shí)，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區域的面積，GMP凈化車(chē)間內只應放置必要的工藝設備和設施，室內工作人數應控制在最低限度。同時(shí)，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區面積與生產(chǎn)規模相適應。

7、根據需要合理布置輔助車(chē)間。例如，稱(chēng)量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬(wàn)級及大于10萬(wàn)級凈化車(chē)間的設備及容器具清洗室可布置于本區域內，級別較高的100級、10000級凈化車(chē)間的清洗室宜設在該潔凈區外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別;清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔凈生產(chǎn)區內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別，而無(wú)菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產(chǎn)區相同。

GMP車(chē)間凈化，要提前在裝修設計前就規劃好，先聯(lián)系凈化車(chē)間承包商，再規劃好方案，方案很重要，好的方案可以決定你的裝修質(zhì)量，所以最好能讓凈化車(chē)間承包商來(lái)看現場(chǎng)考察，最后敲定了方案與計劃再開(kāi)始裝修，搞反了就會(huì )吃虧。

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