摘要： GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品

GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”（GMP）的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)級別

A 級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和D 級：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

   

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關(guān)系。