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GMP潔凈區的等級劃分

瀏覽:時(shí)間:2018-01-25 14:49:40

摘要: GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品

GMP潔凈車(chē)間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)中規定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊纳a(chǎn)環(huán)境參數如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”(GMP)的實(shí)施指南中規定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區可以分為四個(gè)級別

A 級:高風(fēng)險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54ms(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風(fēng)速。

B 級:指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

C 級和D 級:指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
  
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系。

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