摘要：坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國家食品藥品監督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”）到至今，人們對“意見(jiàn)稿”中的某些條款，爭議頗多?！耙庖?jiàn)稿”中最為關(guān)注的有兩點(diǎn)

坤靈凈化公司告訴你從2009年3月國家食品藥品監督管理局出了一個(gè)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”）到至今，人們對“意見(jiàn)稿”中的某些條款，爭議頗多?！耙庖?jiàn)稿”中最為關(guān)注的有兩點(diǎn)：一是潔凈工程中增設了B級背景下的A級；二是粉針劑的軋蓋工序應在室B級背景下的A級潔凈級別中進(jìn)行。

    “意見(jiàn)稿”中的潔凈級別采用了A、B、C、D等4個(gè)標準，其中新增的B級標準的懸浮粒子的靜態(tài)要求與原來(lái)的100級潔凈級別相同。

  B級潔凈工程主要是用于非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌操作，如作為A級的背景、進(jìn)出A級潔凈工程的某些用完全密封容器盛裝的物料的轉運環(huán)境。

 新版“意見(jiàn)稿”比現行的GMP增設或修改了很多內容，似乎令人生畏，但也有取消了原來(lái)一些不太適用的內容，比如原來(lái)規定的潔凈級別換氣次數，現在改為：“為了達到B、C、D級區的要求，空氣換氣次數應根據房間的功能、室內的設備和操作人員數決定?？照{凈化系統應當配有適當的終端過(guò)濾器，如：A、B和C級區應采用不同過(guò)濾效率的高效過(guò)濾器（HEPA）?！?nbsp;