第一章 總則

    第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。

    第二條 本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則。

    企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯。

    第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關(guān)要求。

    第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

    第一節 質(zhì)量管理體系

    第五條 企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。

    第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

    第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。

    第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內審。

    第九條 企業(yè)應當對內審的情況進(jìn)行分析，依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。

    第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

    第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

    第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

    第二節 組織機構與質(zhì)量管理職責

    第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。

    第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

    第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

    第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。

    第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當履行以下職責：

    (一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;

    (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行;

    (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;

   

(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

    (五)負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;

    (六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;

    (七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;

    (八)負責假劣藥品的報告;

    (九)負責藥品質(zhì)量查詢(xún);

    (十)負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能;

    (十一)負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新;

    (十二)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;

    (十三)負責藥品召回的管理;

    (十四)負責藥品不良反應的報告;

    (十五)組織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估;

    (十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);

    (十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

    (十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓;

    (十九)其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。

    第三節 人員與培訓

    第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

    第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范。

    第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

    第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

    第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養護等崗位人員：

(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

    (二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);

    (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

    從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

    第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

    第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

    第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

    第二十六條 培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。

    第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

    第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

    第二十九條 企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。

    第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

    第四節 質(zhì)量管理體系文件

    第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

    第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應當按照文件管理操作規程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

    第三十三條 文件應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

    文件應當分類(lèi)存放，便于查閱。

    第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。

    第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開(kāi)展工作。

    第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：

    (一)質(zhì)量管理體系內審的規定;

    (二)質(zhì)量否決權的規定;

    (三)質(zhì)量管理文件的管理;

    (四)質(zhì)量信息的管理;

    (五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

    (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理;

    (七)特殊管理的藥品的規定;

    (八)藥品有效期的管理;

    (九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;

    (十)藥品退貨的管理;

    (十一)藥品召回的管理;

    (十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;

    (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

    (十四)藥品不良反應報告的規定;

    (十五)環(huán)境衛生、人員健康的規定;

    (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定;

    (十七)設施設備保管和維護的管理;

    (十八)設施設備驗證和校準的管理;

    (十九)記錄和憑證的管理;

    (二十)計算機系統的管理;

    (二十一)藥品追溯的規定;

    (二十二)其他應當規定的內容。

    第三十七條 部門(mén)及崗位職責應當包括：

    (一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責;

    (二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責;

    (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;

    (四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。

    第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。

    第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。

    第四十條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，有關(guān)人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。

 第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

    第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。

    第五節 設施與設備

    第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。

    第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

    第四十五條 藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

    第四十六條 庫房的規模及條件應當滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開(kāi)展儲存作業(yè)：

    (一)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫區地面硬化或者綠化;

    (二)庫房?jì)葔?、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密;

    (三)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

    (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

    第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

    (一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

    (二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備;

    (三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

    (四)自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度的設備;

    (五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;

    (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區域和設備;

    (七)包裝物料的存放場(chǎng)所;

    (八)驗收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所;

    (九)不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所;

    (十)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

    第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應當有專(zhuān)用的庫房和養護工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

    第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

    (一)與其經(jīng)營(yíng)規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫;

    (二)用于冷庫溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

    (三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統;

    (四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

    (五)冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

    第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

    第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

    第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專(zhuān)人負責，并建立記錄和檔案。

    第六節 校準與驗證

    第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。

    企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)限的驗證。

    第五十四條 企業(yè)應當根據相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等。

    第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實(shí)施，驗證報告應當經(jīng)過(guò)審核和批準，驗證文件應當存檔。

    第五十六條 企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備。

    第七節 計算機系統

    第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品可追溯。

    第五十八條 企業(yè)計算機系統應當符合以下要求：

    (一)有支持系統正常運行的服務(wù)器和終端機;

    (二)有安全、穩定的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

    (三)有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網(wǎng);

    (四)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能;

    (五)有符合本規范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。

    第五十九條 各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。

    第六十條 計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數據的保存時(shí)限應當符合本規范第四十二條的要求。

    第八節 采 購

    第六十一條 企業(yè)的采購活動(dòng)應當符合以下要求：

    (一)確定供貨單位的合法資格;

    (二)確定所購入藥品的合法性;

    (三)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格;

    (四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

    采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購部門(mén)應當填寫(xiě)相關(guān)申請表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

第六十二條 對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：

    (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件;

    (二)營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

    (三)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件;

    (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

    (五)開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。

    第六十三條 采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。

    以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。

    第六十四條 企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

    (一)加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件;

    (二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限;

    (三)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

    第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容：

    (一)明確雙方質(zhì)量責任;

    (二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責;

    (三)供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票;

    (四)藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;

    (五)藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定;

    (六)藥品運輸的質(zhì)量保證及責任;

    (七)質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

    第六十六條 采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等;不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。

    第六十七條 發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?。發(fā)票按有關(guān)規定保存。

    第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

    第六十九條 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷(xiāo)藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

    第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規定進(jìn)行。

    第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

    第九節 收貨與驗收

    第七十二條 企業(yè)應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

    第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

    隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專(zhuān)用章原印章。

    第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

    第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

    第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

    第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：

    (一)同一批號的藥品應當至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

    (二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開(kāi)箱檢查至最小包裝;

    (三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

    第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對;驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

    第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定在專(zhuān)庫或者專(zhuān)區內驗收。

    第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

    中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

    第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。

    第八十二條 企業(yè)按本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品，并建立專(zhuān)門(mén)的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調企業(yè)。

    第十節 儲存與養護

    第八十三條 企業(yè)應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

    (一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存;

    (二)儲存藥品相對濕度為35%—75%;

    (三)在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤?，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

    (四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施;

    (五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

    (六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jì)葔?、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

    (七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

    (八)特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規定儲存;

    (九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

    (十)儲存藥品的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放;

    (十一)未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區，儲存作業(yè)區內的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

    (十二)藥品儲存作業(yè)區內不得存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。

    第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護，主要內容是：

    (一)指導和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。

    (二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環(huán)境。

    (三)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測、調控。

    (四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進(jìn)行重點(diǎn)養護。

    (五)發(fā)現有問(wèn)題的藥品應當及時(shí)在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

    (六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進(jìn)行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

    (七)定期匯總、分析養護信息。

    第八十五條 企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。

    第八十六條 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

    第八十七條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)確認。對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應當采取以下措施：

    (一)存放于標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售;

    (二)懷疑為假藥的，及時(shí)報告食品藥品監督管理部門(mén);

    (三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規定處理;

    (四)不合格藥品的處理過(guò)程應當有完整的手續和記錄;

    (五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施。

    第八十八條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。

    第十一節 銷(xiāo) 售

    第八十九條 企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。

    第九十條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷(xiāo)售藥品。

    第九十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

    第九十二條 企業(yè)應當做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應當包括藥品的通用名稱(chēng)、規格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進(jìn)行藥品直調的，應當建立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售記錄。

    中藥材銷(xiāo)售記錄應當包括品名、規格、產(chǎn)地、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容;中藥飲片銷(xiāo)售記錄應當包括品名、規格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內容。

    第九十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規定執行。

    第十二節 出 庫

    第九十四條 出庫時(shí)應當對照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門(mén)處理：

    (一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題;

    (二)包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏;

    (三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實(shí)物不符;

    (四)藥品已超過(guò)有效期;

    (五)其他異常情況的藥品。

第九十五條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內容。

    第九十六條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規定進(jìn)行復核。

    第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

    第九十八條 藥品出庫時(shí)，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單(票)。

    企業(yè)按照本規范第六十九條規定直調藥品的，直調藥品出庫時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱(chēng)。

    第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項作業(yè)，應當由專(zhuān)人負責并符合以下要求：

    (一)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

    (二)應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

    (三)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē);

    (四)啟運時(shí)應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時(shí)間等。

    第十三節 運輸與配送

    第一百條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。

    第一百零一條 運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。

    第一百零二條 發(fā)運藥品時(shí)，應當檢查運輸工具，發(fā)現運輸條件不符合規定的，不得發(fā)運。運輸藥品過(guò)程中，運載工具應當保持密閉。

    第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

    第一百零四條 企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

    運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

    第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

    第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

    第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

    第一百零八條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規程和在途時(shí)限等內容。

    第一百零九條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實(shí)現運輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車(chē)輛運輸的還應當載明車(chē)牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

    第一百一十條 已裝車(chē)的藥品應當及時(shí)發(fā)運并盡快送達。委托運輸的，企業(yè)應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(cháng)影響藥品質(zhì)量。

    第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

    第一百一十二條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規定。

    第十四節 售后管理

    第一百一十三條 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

    第一百一十四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

    第一百一十五條 企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    第一百一十六條 企業(yè)應當及時(shí)將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。

    第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監督管理部門(mén)報告。

    第一百一十八條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

    第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

第三章 藥品零售的質(zhì)量管理

    第一節 質(zhì)量管理與職責

    第一百二十條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。

    第一百二十一條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。

    第一百二十二條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

    第一百二十三條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責：

    (一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監督文件的執行;

    (三)負責對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核;

    (四)負責對所采購藥品合法性的審核;

    (五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;

    (六)負責藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理;

    (七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;

    (八)負責對不合格藥品的確認及處理;

    (九)負責假劣藥品的報告;

    (十)負責藥品不良反應的報告;

    (十一)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓;

    (十二)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護;

    (十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

    (十四)指導并監督藥學(xué)服務(wù)工作;

    (十五)其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

    第二節 人員管理

    第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。

    第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。

    企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

    第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

    營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。

    第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。

    第一百二十八條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

    第一百二十九條 企業(yè)應當為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。

    第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)整潔、衛生的工作服。

    第一百三十一條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

    第一百三十二條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區域內不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

    第三節 文 件

    第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及本規范規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。

    第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。

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