摘要：GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

 GGMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！?span>GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛生安全的自主性管理制度。

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

關(guān)于GMP凈化車(chē)間的認識

質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線(xiàn)，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規，所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規定進(jìn)行實(shí)施。 我國GMP規范的基本要點(diǎn)包含對各級管理人員和技術(shù)人員配置；廠(chǎng)區、車(chē)間、公用工程等硬件設施；設備方面的硬件和管理軟件系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規范；生產(chǎn)管理系統；生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統；質(zhì)量管理系統；包裝材料和標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用；銷(xiāo)售記錄；用戶(hù)意見(jiàn)處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門(mén)的監督檢查。

凈化車(chē)間GMP目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；

同時(shí)也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；

另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術(shù)壁壘之外。