摘要：近年來(lái)，由于我國食品加工、醫療衛生、化工產(chǎn)業(yè)、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，凈化工程領(lǐng)域也迎來(lái)了新的發(fā)展期，其市場(chǎng)規模正在不斷擴大。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善

近年來(lái)，由于我國食品加工、醫療衛生、化工產(chǎn)業(yè)、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，凈化工程領(lǐng)域也迎來(lái)了新的發(fā)展期，其市場(chǎng)規模正在不斷擴大。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規要求，其核心要求之一就是防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生。無(wú)塵車(chē)間處于藥廠(chǎng)生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著(zhù)藥品的質(zhì)量。那么醫藥領(lǐng)域要如何對無(wú)塵車(chē)間進(jìn)行污染控制，使其達到GMP的要求呢：

一、合理布局空間

無(wú)塵車(chē)間并非越大越好，合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節約能源。同時(shí)，車(chē)間內部應設有物料的中間站便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設施等公共設施應避免出現不易清潔部位。應根據產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設備情況等合理進(jìn)行平面布局。

二、加強人員管理

在無(wú)塵車(chē)間中，人是最大的污染源，人員產(chǎn)生的微粒污染物是污染無(wú)塵車(chē)間最重要的因素。一般無(wú)塵車(chē)間內微粒來(lái)源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設備轉運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間前必須遵守著(zhù)裝、清潔程序。同時(shí)必須對無(wú)塵車(chē)間內工作人員反復培訓，提高車(chē)間內作業(yè)人員的潔凈意識。

三、嚴格控制人流物流

無(wú)塵車(chē)間應設專(zhuān)用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進(jìn)入，并應嚴格控制人數。除了人員進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間的規范管理外，原材料及設備進(jìn)出也必須經(jīng)過(guò)潔凈程序。

四、提高設備水平

無(wú)塵車(chē)間設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。GMP對無(wú)菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求，無(wú)菌隔離系統是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無(wú)菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可最大限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

五、分設空調凈化系統

無(wú)塵車(chē)間的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設，對激素類(lèi)、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等無(wú)塵車(chē)間，應在其排風(fēng)口安裝高效過(guò)濾設備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無(wú)塵車(chē)間，應單獨設局部排風(fēng)系統。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應有連鎖裝置。